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BET官网365入口_72家!第二批干细胞临床研究备案机构名单公布
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BET官网365入口_72家!第二批干细胞临床研究备案机构名单公布

作者:BET官网365入口    发布时间:2021-08-19 02:34:04     浏览次数 :


本文摘要:11月28日,国家卫计委和国家食药监总局牵头公布第二批干细胞临床研究备案机构,此次选入的共计72家医疗机构。

11月28日,国家卫计委和国家食药监总局牵头公布第二批干细胞临床研究备案机构,此次选入的共计72家医疗机构。此前,2016年10月30日,国家卫计委和国家食药监总局发布了首批30家干细胞临床研究机构,这意味著,以上102家机构将可以积极开展跟干细胞治疗有关的临床研究。根据此前公布的《干细胞临床研究管理办法(全面推行)》,积极开展干细胞临床研究的机构必需不具备以下七个条件:干细胞临床研究机构应该不具备以下条件:(一)三级甲等医院,具备与所积极开展干细胞临床研究适当的医疗科目。(二)依法取得涉及专业的药物临床试验机构资格。

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(三)具备较强的医疗、教学和科研综合能力,分担干细胞研究领域根本性研究项目,且具备来源合法,比较平稳、充份的项目研究经费反对。(四)不具备原始的干细胞质量掌控条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立国家的干细胞临床研究质量保证部门;创建干细胞制剂质量特许人制度;具备原始的干细胞制剂制取和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和涉及文件(不含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作者规范和试验记录等);具备干细胞临床研究审核体系,还包括不具备资质的内审人员和内审、外判制度。(五)干细胞临床研究项目负责人和制剂质量特许人应该由机构主要负责人月许可,具备于是以高级专业技术职称,具备较好的科研信誉。

主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,并取得适当资质。机构应该配备充裕的不具备资质的人力资源展开适当的干细胞临床研究,制订并实行干细胞临床研究人员培训计划,并对培训效果展开监测。(六)具备与所积极开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家构成的学术委员会和伦理委员会。

(七)具备防止干细胞临床研究风险的管理机制和处置不良反应、不当事件的措施。同时《办法》具体,积极开展干细胞临床研究的医疗机构(以下全称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应该对干细胞临床研究项目展开立项审查、注册备案和过程监管,并对干细胞制剂制取和临床研究全过程展开质量管理和风险管控。

另外,《办法》还具体,医疗机构不得向受试患者缴纳干细胞临床研究涉及费用,不得公布或变相公布干细胞临床研究广告。积极开展干细胞临床研究必需遵循科学、规范、公开发表的原则,必需遵循伦理并充份维护受试者权益的原则。


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